Kliniska prövningar

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK-PD) profilerna för lispro administrerat med QS-M nålfria jetinjektorer hos kinesiska försökspersoner.

Forskningsdesign och metoder: En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy-crossover-studie utfördes. Arton friska frivilliga rekryterades. Lispro (0,2 enheter/kg) administrerades med QS-M nålfri jetinjektor eller med konventionell penna. Sju timmars euglykemiska clamptester utfördes. Arton frivilliga (nio män och nio kvinnor) rekryterades i denna studie. Inklusionskriterierna var: icke-rökare i åldern 18–40 år, med kroppsmasseindex (BMI) på 17–24 kg/m2; försökspersoner med normala biokemiska tester, blodtryck och elektrokardiograf; försökspersoner som undertecknade det informerade samtycket. Exklusionskriterierna var: försökspersoner med insulinallergi eller annan allergisk historia; försökspersoner med kroniska sjukdomar som diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, lever- eller njursjukdom. Försökspersoner som använde alkohol exkluderades också. Studien godkändes av etikkommittén vid First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University.

Resultat: En större area under kurvan (AUC) för insulinkoncentration och glukosinfusionshastighet (GIR) observerades under de första 20 minuterna efter injektion av lispro med jetinjektorn jämfört med insulinpennan (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg. kg−1, P < 0,001 för AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 för AUCINS, 0–20 min). Nålfri injektion visade en kortare tid för att nå maximal insulinkoncentration (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) och GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006). Det fanns inga skillnader i total insulinexponering och hypoglykemiska effekter mellan de två injektionspennorna. Slutsats: Lispro administrerat med QS-M nålfri injektor resulterar i tidigare och högre insulinexponering än konventionell penna, och en större tidig glukossänkande effekt med liknande total potens.